Система сертификации гост Р OOO "Центр ЭКСПЕРТФАРМ" орган по сертификации

Права и обязанности заявителей

При проведении процедуры подтверждения соответствия заявитель вправе:


•    выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом и  другими нормативно-правовыми актами;
•    обращаться для осуществления подтверждения соответствия продукции в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, соответствие которой заявитель намеревается подтвердить;
•    обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органа по сертификации в соответствии с законодательством Российской Федерации;
•    использовать нормативную документацию для подтверждения соответствия продукции;
•    знакомиться с информацией, дающей представление о деятельности органа по сертификации, его области аккредитации,  системе менеджмента качества;
•    на доступность,  высокое качество и беспристрастность при проведении работ по подтверждению соответствия продукции, включенных  в область  аккредитации органа по сертификации;
•    на обеспечение конфиденциальности информации, предоставляемой органу по сертификации при проведении  работ по подтверждению соответствия.

При проведении процедуры подтверждения соответствия установленным требованиям Заявитель: 


•    обязан заполнить Карту Заявителя по установленной форме  в том числе в электронном виде;
•    обязан предоставлять в Орган по сертификации заявки, составленные по форме, определенной в Приложении к Договору, и необходимые для надлежащего выполнения работ документы, перечисленные в Приложении  к настоящему Договору.
•    обязуется предоставить Органу по сертификации необходимую для сертификации продукции нормативную документацию;
•    обязан обеспечить Органу по сертификации возможность беспрепятственного доступа к ЛС Заказчика, хранящимся как на складах Заказчика, так и у третьих лиц, в т.ч. на складах временного хранения либо таможенных складах как в целях отбора Органом по сертификации образцов (проб) ЛС, так и в целях контроля за образцами (пробами) ЛС;
•    обязан обеспечить Органу по сертификации возможность проведения отбора образцов (проб) ЛС в местах хранения. По факту осуществления отбора образцов (проб) ЛС Органом по сертификации, Стороны подписывают акт отбора образцов (проб) ЛС;
•    обязан оплачивать работы по подтверждению соответствия;
•    обязан оплачивать проведение Органом по сертификации инспекционных проверок и выполнять положение об инспекционном контроле (схема сертификации 5).


Заказчик обязуется не позднее даты подписания Договора предоставить Органу по сертификации заверенные надлежащим образом копии:
•    учредительных документов;
•    свидетельства о государственной регистрации;
•    свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
•    информационного письма об учете в Статрегистре Росстата;
•    выписки из Единого государственного реестра юридических лиц;
•    документа, подтверждающего назначение на должность руководителя;
•    лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств (заверенная нотариально).

В случае просрочки оплаты Заказчик несет ответственность за неисполнение денежного обязательства в порядке, предусмотренном Гражданским кодексом Российской Федерации.
 
После проведения работ по подтверждению соответствия продукции Заявитель обязан:
•    создавать все необходимые условия  для проведения работ по сертификации и инспекционному контролю, включая беспрепятственный доступ  к объектам контроля и проведение проверок в сроки, согласованные с  органом по сертификации;
•    обеспечивать соответствие продукции требованиям нормативно-правовых актов;
•    выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
•    предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований нормативно-правовых актов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям и  других нормативно-правовых актов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии);
•    вести регистрацию жалоб, доведенных до его сведения, и касающихся выполнения требований к объектам подтверждения соответствия, в том числе установленным схемами сертификации, и предоставлять их органу по сертификации по его запросу; принимать соответствующие меры в отношении таких жалоб и любых недостатков, обнаруженных в объектах подтверждения соответствия, которые влияют на соответствие требованиям к объектам подтверждения соответствия, в том числе установленным схемами сертификации, документировать предпринятые действия;
•    осуществлять производственный контроль и принимать все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие сертифицированной продукции требованиям нормативно-правовых актов;
•    извещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства сертифицированной продукции;
•    информировать ОС об изменениях, которые могут повлиять на выполнение требований к объектам подтверждения соответствия, в том числе установленным схемами сертификации;
•    указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
•    приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если действие сертификата соответствия или декларации о соответствии приостановлено либо прекращено;
•    приостанавливать производство продукции, которая прошла подтверждение соответствия и не соответствует требованиям нормативно-правовых актов, на основании решений органов государственного контроля (надзора) за соблюдением требований нормативно-правовых актов;
•    приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если срок действия сертификата соответствия или декларации о соответствии истек, за исключением продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации;
•    выполнять требования нормативно-правовых актов или схем сертификации продукции в отношении использования знаков соответствия или единого знака обращения продукции на рынке;
•    хранить сертификат соответствия и декларацию о соответствии продукции в течение срока, установленного в соответствующих технических нормативно-правовых актах;
•    хранить доказательные материалы, используемые при подтверждении соответствия продукции в течение срока, установленного в соответствующих технических нормативно-правовых актах

Система сертификации гост Р OOO "Центр ЭКСПЕРТФАРМ" орган по сертификации