Система сертификации гост Р OOO "Центр ЭКСПЕРТФАРМ" орган по сертификации

Документы и цены для заявителей

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ПЕРВИЧНОМ ОБРАЩЕНИИ   скачать
 
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ


Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии. скачать
Приложение №1 к заявлению:

  - Россия скачать

  - Импорт скачать

Приложение №2 к заявлению субстанции скачать
Копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально
Копия документа о государственной регистрации лекарственного средства (регистрационное удостоверение);
Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа (качества) фирмы (для зарубежных лекарственных средств), с подписью ответственного лица, заверенные печатью фирмы и с пометкой копия верна;
Копия контракта (договора) на поставку лекарственного средства или БАД (для поставщика или продавца);
Документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (инвойс, упаковочный лист) (для импорта);
Протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;
Документы, подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства.
Протокол испытаний ЛС, проведенных в испытательной лаборатории (центре) аккредитованной в установленном порядке, заверенный испытательной лабораторией;
Сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
Другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
Заявление на оказание консультационных услуг, связанных с подготовкой и экспертизой документов для целей декларирования. скачать
 
 
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ПО СУБСТАНЦИИ (ОСНОВНОЕ ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО, ВХОДЯЩЕЕ В СОСТАВ ЛС), НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ ДЕКЛАРИРОВАНИИ ЛС  скачать
 



ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ

Заявка на проведении сертификации лекарственных средств в системе  сертификации ГОСТ Р:

  •    - Добровольная сертификация скачать
  •    - Обязательная сертификация скачать


Приложение №1 к заявке:

  - Россия скачать
  - Импорт скачать 

Приложение №2 к заявке субстанции скачать
Копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
Копия документа о государственной регистрации лекарственного средства (регистрационное удостоверение);
Протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на субстанции используемые в производстве лекарственного средства;
Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);
Копия договора (Контракта) на поставку лекарственного средства или БАД (для поставщика или продавца);
Документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (инвойс, упаковочный лист) (для импорта);
Сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
Другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
 
 
Скачать все файлы одним архивом *.zip

 

 

Работы, выполняемые органами по сертификации при сертификации продукции:

 

  • 1. Рассмотрение заявки на сертификацию продукции и принятие решения о проведении работ по сертификации продукции;
  • 2. Отбор образцов для испытаний;
  • 3. Анализ протоколов испытаний;
  • 4. Подготовка, оформление, регистрация и выдача разрешительного документа, приложений к ним;
  • 5. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, включая инспекционный контроль за состоянием производства;

 

Работы органа по сертификации, при регистрации декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра), подлежащие оплате, соответственно включают:

  • 1. Рассмотрение документации, приложенной к заявлению на продукцию;
  • 2. Принятие решения о регистрации декларации, с внесением Реестр деклараций соответствия продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ, либо отказ в регистрации декларации о соответствии;

 

Формула расчета величины оплаты работ по подтверждению соответствия:

 

C0C=t0C.T+Кр,

  • где toс - трудоемкость выполненных работ (чел.-дней);
  • Т - расходы на оплату труда специалиста органа по сертификации (рублей в день);
  • Кр –командировочные расходы (руб.)

 

Таблицы по трудоемкости:

Трудоемкость работ органа по сертификации

Наименование работы

Трудоемкость (чел./ дней), не свыше (предельные нормативы трудоемкости работ)

Сертификация продукции

Рассмотрение заявки с комплектом документов и принятие по ней решения

14,5

Отбор и идентификация образцов для проведения сертификационных испытаний

7,0

Анализ протоколов испытаний

3,0

Подготовка, оформление, регистрация и выдача разрешительного документа, приложений к ним

1,0

Передача сведений о выданных сертификатах соответствия в Реестр сертификатов соответствия продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

0,2

Инспекционный контроль за продукцией, включая инспекционный контроль за состоянием производства, если это предусмотрено схемой сертификации (одна проверка):

  • Выбор программы и подготовка договора на проведение инспекционного контроля - 1,5
  • Проведение проверки производства, включая анализ данных о сертифицированной продукции - 10,0
  • Разработка перечня корректирующих мероприятии (при необходимости) и сроков их реализации - 2,0

Регистрация деклараций о соответствии

Рассмотрение документации, приложенной к заявлению на продукцию

 4,5

Принятие решения о регистрации декларации, с внесением Реестр деклараций соответствия продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

 0,5

 

Система сертификации гост Р OOO "Центр ЭКСПЕРТФАРМ" орган по сертификации